Главная » Инструкция по применению

Инструкция по применению

ИНСТРУКЦИЯ по применению лекарственного препарата для медицинского применения АЛЛЕРВЭЙ

Регистрационный номер:

___________________

Торговое наименование препарата:

Аллервэй

Международное непатентованное наименование:

левоцетиризин

Лекарственная форма:

таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

  • действующее вещество: левоцетиризина дигидрохлорид 5,00 мг;
  • вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 88,00 мг; целлюлоза микрокристаллическая 34,10 мг; кремния диоксид коллоидный 1,60 мг; магния стеарат 1,30 мг;
  • пленочная оболочка: опадрай белый OY 58900 (гипромеллоза (5 cP) 62,5 %, титана диоксид (Е171) 31,25 %, макрогол-400 6,25 %) 3,25 мг.

Описание

Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, c одной стороны гладкие, на другой стороне гравировка «R 5». На поперечном разрезе ядро от белого до почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа:

противоаллергическое средство – Н1-гистаминовых рецепторов блокатор.

Код АТХ:

R06AE09

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Левоцетиризин (R)-энантиомер цетиризина, является ингибитором периферических Н1 гистаминовых рецепторов.
Левоцетиризин обладает выраженным антигистаминным и противоаллергическим эффектом. Оказывает влияние на гистаминозависимую фазу аллергической реакции, снижает миграцию эозинофилов, уменьшает проницаемость сосудистой стенки и ограничивает высвобождение медиаторов воспаления.
Левоцетиризин предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций, обладает противозудным и противоэкссудативным действием. Практически не влияет на холинергические и серотониновые рецепторы, в терапевтических дозах не оказывает седативного эффекта.

Фармакокинетика

Фармакокинетика левоцетиризина изменяется линейно.

  • Всасывание. После приема внутрь препарат быстро и полностью адсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Прием пищи не влияет на полноту абсорбции, хотя скорость ее уменьшается. У взрослых после однократного приема препарата в терапевтической дозе (5 мг) максимальная концентрация (Cmax) в плазме крови составляет 270 нг/мл и достигается через 0,9 часа, после повторного приема в дозе 5 мг – 308 нг/мл. Равновесная плазменная концентрация (Css) достигается через 2 суток;
  • Распределение. Левоцетиризин на 90% связывается с белками плазмы крови. Объем распределения (Vd) составляет 0,4 л/кг. Биодоступность достигает 100%;
  • Метаболизм. Менее 14% препарата метаболизируется в организме путем N- и О-дезалкилирования (в отличие от других антагонистов Н1-гистаминовых рецепторов, которые метаболизируются в печени с помощью системы цитохромов) с образованием фармакологически неактивного метаболита. Благодаря ограниченному метаболизму и отсутствию метаболической ингибирующей активности, взаимодействие левоцетиризина на уровне метаболизма с другими веществами маловероятно;
  • Выведение. У взрослых период полувыведения (T1/2) составляет 7,9±1,9 часа, общий клиренс 0,63 мл/мин/кг.
    Около 85,4% принятой дозы препарата выводится почками в неизмененном виде путем клубочковой фильтрации и канальцевой секреции; около 12,9% – через кишечник.

Особенности фармакокинетики у отдельных пациентов

Пациенты с нарушением функции почек

У пациентов с почечной недостаточностью (клиренс креатинина (КК) < 40 мл/мин) клиренс препарата уменьшается, а T1/2 удлиняется. У пациентов, находящихся на гемодиализе, общий клиренс снижается на 80%, что требует изменения режима дозирования. Менее 10% левоцетиризина удаляется в ходе стандартной 4-часовой процедуры гемодиализа.

Показания к применению

Аллервэй, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг показан у взрослых и детей с 6 лет и старше при:

  • лечении симптомов аллергических ринитов, включая круглогодичный (персистирующий) и сезонный (интермиттирующий) аллергические риниты, и аллергического конъюнктивита, таких как зуд, чихание, заложенность носа, ринорея, слезотечение, гиперемия конъюнктивы;
  • поллинозе (сенная лихорадка);
  • крапивнице;
  • других аллергических дерматозах, сопровождающихся зудом и высыпаниями.

Противопоказания

  • Повышенная чувствительность к действующему веществу, цетиризину, гидроксизину, любому производному пиперазина или к любому вспомогательному веществу препарата;
  • Дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
  • Терминальная стадия почечной недостаточности (КК < 10 мл/мин);
  • Детский возраст до 6 лет (ввиду ограниченности данных по безопасности и эффективности).

С осторожностью

  • При хронической почечной недостаточности (необходима коррекция режима дозирования);
  • У пациентов пожилого возраста (при возрастном снижении клубочковой фильтрации);
  • У пациентов с повреждением спинного мозга, гиперплазией предстательной железы, а также при наличии других предрасполагающих факторов к задержке мочи, поскольку левоцетиризин может увеличивать риск задержки мочи;
  • При одновременном употреблении с алкоголем (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»);
  • При назначении беременным женщинам и в период грудного вскармливания;

Фертильность, беременность и период грудного вскармливания

  • Беременность. Данные по применению левоцетиризина во время беременности практически отсутствуют или ограничены (менее 300 исходов беременностей). Однако, применение цетиризина, рацемата левоцетиризина, при беременности (более 1000 исходов беременностей) не сопровождалось пороками развития и внутриутробным и неонатальным токсическим воздействием. В исследованиях на животных не выявлено прямого или косвенного неблагоприятного влияния на течение беременности, эмбриональное и фетальное развитие, роды и постнатальное развитие.
    При назначении левоцетиризина беременным следует соблюдать осторожность;
  • Период грудного вскармливания. Цетиризин, рацемат левоцетиризина, экскретируется с грудным молоком. Поэтому также вероятно и выделение левоцетиризина с грудным молоком. У детей, находящихся на грудном вскармливании, возможно появление побочных реакций на левоцетиризин. Поэтому необходимо соблюдать осторожность при назначении левоцетиризина в период грудного вскармливания;
  • Фертильность. Клинические данные по левоцетиризину отсутствуют;

Способ применения и дозы

Таблетку следует принимать внутрь, не разжевывая и запивая жидкостью, независимо от приема пищи.

Взрослые и дети старше 6 лет

Суточная доза составляет 5 мг (1 таблетка) однократно.

Продолжительность приема препарата

При лечении сезонного (интермиттирующего) ринита (наличие симптомов менее 4 х дней в неделю или их общая продолжительность менее 4-х недель) продолжительность лечения зависит от длительности симптоматики; лечение может быть прекращено при исчезновении симптомов и возобновлено при появлении симптомов.

При лечении круглогодичного (персистирующего) аллергического ринита (наличие симптомов более 4-х дней в неделю и их общая продолжительность более 4-х недель) лечение может продолжаться в течение всего периода воздействия аллергенов.

Курс лечения поллиноза устанавливает врач.

Имеется клинический опыт непрерывного применения левоцетиризина у взрослых пациентов длительностью до 6 месяцев. При пропуске приема не принимайте двойную дозу, примите следующую дозу в обычное время.

Особые группы пациентов

  • Пациенты с нарушением функции почек. Поскольку левоцетиризин выводится из организма почками, при применении препарата дозу следует корректировать в зависимости от степени почечной недостаточности.
    При значении КК 50-79 мл/мин коррекции дозы не требуется, при КК от 30 до 49 мл/мин рекомендуемая доза 5 мг (1 таблетка) через день (1 раз в 2 дня), у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (КК менее 30 мл/мин) рекомендуемая доза 5 мг (1 таблетка) 1 раз в 3 дня.
    Пациентам с терминальной почечной недостаточностью (КК менее 10 мл/мин) прием препарата противопоказан;
  • Пациенты с почечной и печеночной недостаточностью Дозирование осуществляется по вышеприведенной схеме;
  • Пациенты с нарушением функции печени. При изолированном нарушении функции печени коррекции дозы не требуется;
  • Пациенты пожилого возраста без нарушения функции почек. Коррекции дозы не требуется.

Побочное действие

Клинические исследования

Во время проведения клинических исследований у мужчин и женщин 12-71 лет с частотой 1% и более (часто ≥ 1/100, < 1/10) встречались следующие побочные эффекты: головная боль, сонливость, сухость во рту, утомляемость, нечасто (≥ 1/1000, < 1/100) встречались астения и боль в животе.

Во время проведения клинических исследований у детей в возрасте от 6 лет до 12 лет с частотой 1% и более (часто ≥ 1/100, < 1/10) встречались головная боль и сонливость.

Пострегистрационные исследования

  • Частота побочных эффектов не известна. (не может быть оценена по имеющимся данным);
  • Нарушения со стороны иммунной системы. Реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию;
  • Нарушения метаболизма и расстройства питания. Повышение аппетита;
  • Нарушения со стороны психики. Тревога, агрессия, возбуждение, депрессия, галлюцинации, бессонница, суицидальные мысли;
  • Нарушения со стороны нервной системы. Судороги, тромбоз синусов твердой мозговой оболочки, парестезия, головокружение, обморок, тремор, дисгевзия;
  • Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения. Вертиго;
  • Нарушения со стороны органа зрения. Нарушение зрения, нечеткость зрительного восприятия, воспалительные проявления;
  • Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы. Стенокардия, тахикардия, ощущение сердцебиения, тромбоз яремной вены;
  • Нарушения со стороны дыхательной системы. Одышка, усиление симптомов ринита;
  • Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта. Тошнота, рвота, диарея;
  • Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей. Гепатит, изменение функциональных проб печени;
  • Нарушения со стороны почек и мочевыделительной системы. Дизурия, задержка мочи;
  • Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей. Ангионевротический отек, стойкая лекарственная эритема, сыпь, зуд, крапивница, гипотрихоз, трещины, фотосенсибилизация;
  • Общие нарушения. Периферические отеки, увеличение массы тела;
  • Прочее. Перекрестная реактивность.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Побочное действие

  • Симптомы: сонливость (у взрослых), возбуждение и беспокойство, сменяющиеся сонливостью (у детей);
  • Лечение: необходимо промыть желудок или принять активированный уголь, если после приема препарата прошло мало времени. Рекомендуется проведение симптоматической и поддерживающей терапии. Специфического антидота нет. Гемодиализ не эффективен.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Изучение взаимодействия левоцетиризина с другими лекарственными препаратами не проводилось. При изучении лекарственного взаимодействия рацемата цетиризина с антипирином, азитромицином, циметидином, диазепамом, эритромицином, глипизидом, кетоконазолом, псевдоэфедрином и феназоном клинически значимых нежелательных взаимодействий не выявлено.

При одновременном назначении с теофиллином (400 мг/сутки) общий клиренс цетиризина снижается на 16% (кинетика теофиллина не меняется).

В исследовании при одновременном приеме ритановира (600 мг 2 раза в день) и цетиризина (10 мг в день) показано, что экспозиция цетиризина увеличивалась на 40%, а экспозиция ритонавира незначительно изменялась (-11%).

В ряде случаев при одновременном применении левоцетиризина с алкоголем или лекарственными препаратами, оказывающими подавляющее влияние на центральную нервную систему (ЦНС), может вызвать заторможенность и ухудшение работоспособности.

Побочное действие

Интервалы между дозами должны быть подобраны индивидуально в зависимости от почечной функции.

Рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном применении с алкоголем.

При наличии у пациентов предрасполагающих факторов к задержке мочи (например, повреждение спинного мозга, гиперплазия предстательной железы) следует соблюдать осторожность, поскольку левоцетиризин может увеличивать риск задержки мочи.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Левоцетиризин может привести к повышенной сонливости, следовательно, препарат может оказывать влияние на способность управлять автомобилем или работать с техникой. В период лечения необходимо воздержаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг.

По 7 или 10 таблеток в блистер из (ПА/АЛ/ПВХ) фольги/алюминиевой фольги.

По 1, 2 или 3 блистера с инструкцией по применению в пачку картонную.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

2 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Отпускают без рецепта.

Производитель

Д-р Редди’с Лабораторис Лтд., Индия

Dr. Reddy’s Laboratories Ltd., India

Адрес места производства

Formulation Unit III, Sy.No. 41, Bachupally Village, Qutubullapur Mandal, Ranga Reddy District, Telangana, India.

Организация, уполномоченная принимать сведения о рекламациях, нежелательных лекарственных реакциях и предоставлять потребителям дополнительные данные о препарате:

Представительство фирмы «Д-р Редди’с Лабораторис Лтд.»:

115035, г. Москва, Овчинниковская наб., д. 20, стр. 1

тел: +7 (495) 795-39-39

факс: +7 (495) 795-39-08